118C017｜第118回歯科医師国家試験過去問

疾患の治療を目的に使用した医療機器が原因と考えられる重篤な副作用が発生した。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定されている報告義務先はどれか。1 つ選べ。

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正解: d

正答

医薬品・医療機器による重篤な健康被害を認めた医療従事者の報告先を、薬機法の規定に基づいて確認します。

医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品や医療機器の使用によると疑われる疾病、障害、死亡などを把握し、保健衛生上必要と認めた場合、厚生労働大臣へ報告します。実務上は医薬品医療機器総合機構〈PMDA〉を通じて報告する運用が行われます。

これは個々の医療機関内のインシデント報告とは目的が異なり、市販後安全対策として全国的に情報を収集し、添付文書改訂や安全対策につなげる制度です。

医療安全上のポイント
院内報告、製造販売業者への連絡、法令に基づく国への報告を混同しないようにします。

a．警察署長
誤り。犯罪や不審死などでは警察への届出が問題になりますが、薬機法に基づく医療機器の重篤な副作用報告先ではありません。

b．保健所長
誤り。保健所は地域保健や感染症対応などを担いますが、薬機法上の医薬関係者からの副作用等報告先ではありません。

c．市区町村長
誤り。市区町村長はこの報告制度の法定報告先ではありません。

d．厚生労働大臣
正しい。薬機法では、医薬関係者が必要と認める副作用・不具合等を厚生労働大臣へ報告することを定めています。

e．都道府県知事
誤り。都道府県知事は医療機関への監督などを担う場合がありますが、本問の薬機法上の報告先ではありません。