117B002｜第117回 歯科医師国家試験 過去問
社会歯科法規・医療制度
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における分 類で、歯科用コーンビームCT が該当するのはどれか。1 つ選べ。
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正解: c
正答
c
この問題のポイント
医療機器の分類は、人体へのリスクに応じてクラスⅠからクラスⅣまで段階的に高くなります。
解説
歯科用コーンビームCTは、診断用エックス線装置として、出題時点の薬機法上、**管理医療機器（クラスⅡ）**に分類されます。クラスⅡは、適正に使用しても不具合が生じた場合に、人体へのリスクが比較的低いと考えられる医療機器です。
クラスⅠは一般医療機器、クラスⅡは管理医療機器、クラスⅢ・Ⅳは高度管理医療機器です。歯科国試では、機器名とクラスを丸暗記するだけでなく、リスクに応じて規制が強くなるという全体像を理解します。
ひっかけポイント
エックス線を使用する機器だからといって、直ちにクラスⅢ・Ⅳになるわけではありません。
選択肢の確認
a．医薬部外品
誤り。
医薬部外品は医療機器のクラス分類とは別の区分であり、歯科用コーンビームCTは医療機器です。
b．一般医療機器（クラスⅠ）
誤り。
一般医療機器（クラスⅠ）は人体へのリスクが極めて低い機器の区分です。歯科用コーンビームCTは該当しません。
c．管理医療機器（クラスⅡ）
正しい。
歯科用コーンビームCTは、出題時点では管理医療機器（クラスⅡ）に分類されます。
d．高度管理医療機器（クラスⅢ）
誤り。
高度管理医療機器（クラスⅢ）は、不具合時に人体へのリスクが比較的高い機器の区分です。
e．高度管理医療機器（クラスⅣ）
誤り。
高度管理医療機器（クラスⅣ）は、生命に重大な影響を与えるおそれが高い機器の区分です。
覚えるポイント
- クラスⅠは一般医療機器、クラスⅡは管理医療機器である。
- クラスⅢ・Ⅳは高度管理医療機器である。
- 歯科用コーンビームCTはクラスⅡとして扱う。