44AM29｜第44回 第2種ME技術実力検定試験 過去問

正答

3

この問題のポイント

この問題では、医用材料の生物学的安全性試験に含まれるものと、材料の機械的・物理的評価にあたるものを区別できるかが問われています。

医用材料は人体に接触するため、細胞への毒性、アレルギー反応、血液との適合性、全身毒性などを確認します。
一方、耐摩耗性試験は材料がこすれたときにどれくらい摩耗しにくいかを調べる試験であり、生物学的安全性試験そのものではありません。

解説

医用材料は、カテーテル、人工血管、人工弁、人工関節、透析膜、体内留置材料など、患者の体に直接または間接的に接触する場面で使われます。

そのため、材料が人体に対して有害な反応を起こさないかを確認する必要があります。これが生物学的安全性評価です。

代表的には、次のような試験があります。

• 細胞毒性試験：細胞を障害しないかを調べる。
• 感作性試験：アレルギー反応を起こしやすくないかを調べる。
• 血液適合性試験：溶血、血栓、凝固など血液への影響を調べる。
• 急性全身毒性試験：短時間で全身に有害作用が出ないかを調べる。

一方、耐摩耗性試験は、摩擦によるすり減りや破片の発生しやすさを調べる試験です。人工関節などでは非常に重要ですが、分類としては機械的・物理的特性の評価であり、生物学的安全性試験そのものではありません。

ひっかけポイント
医用材料では摩耗粉が生体反応に関係することもありますが、「耐摩耗性試験」は材料の摩耗しにくさを調べる試験です。生物学的安全性試験として代表的に扱うのは、毒性、感作性、血液適合性などです。

選択肢の確認

1．感作性試験
該当します。
感作性試験は、医用材料がアレルギー反応や過敏反応を起こす可能性を調べる試験です。生物学的安全性試験に含まれます。

2．細胞毒性試験
該当します。
細胞毒性試験は、材料や材料から溶け出す成分が細胞に障害を与えないかを調べます。医用材料の生物学的安全性評価で基本となる試験です。

3．耐摩耗性試験
正答。該当しません。
耐摩耗性試験は、材料が摩擦によってどれくらい摩耗しにくいかを調べる試験です。材料の機械的・物理的特性の評価であり、生物学的安全性試験そのものではありません。

4．血液適合性試験
該当します。
血液適合性試験は、医用材料が血液と接触したときに溶血、血栓形成、凝固系への影響などを起こさないかを調べます。血液に触れる医療機器では特に重要です。

5．急性全身毒性試験
該当します。
急性全身毒性試験は、材料や溶出物が短期間で全身に毒性を示さないかを調べる試験です。生物学的安全性試験に含まれます。

この問題では、生物学的安全性試験でないものを選ぶため、3が正答です。

覚えるポイント

• 医用材料では生体に悪影響を与えないかを評価します。
• 生物学的安全性試験には、細胞毒性、感作性、血液適合性、全身毒性などがあります。
• 耐摩耗性試験は機械的・物理的特性の評価です。
• 「生物学的」か「機械的」かを分けて考えると選びやすくなります。
• 血液や体内に触れる材料ほど、生物学的安全性の確認が重要です。