115E30｜第115回 医師国家試験 過去問
社会医学・医療システム医療倫理・医療安全患者の権利・意思決定支援
14歳の女子。採血を伴う臨床研究に参加してもらいたい。患者には知的障害や認知機能障害はない。 誤っているのはどれか。
解答・解説を見る
正解: e
正解
e 保護者が同意しなくても当人が同意すれば研究参加は可能である。
解説
14歳は未成年であり、臨床研究への参加には本人への年齢相応の説明とアセントに加えて、保護者の同意が必要です。
したがって、本人だけの同意で研究参加できるという記載は誤りです。
各選択肢
a 患者への説明は理解ができるように行う。
正しいです。未成年でも理解できるように説明する必要があります。b インフォームド・アセントを得る必要がある。
正しいです。本人の意思確認は重要です。c 同意書は記名・捺印もしくは自署名が必要である。
正しいです。研究参加の同意は文書で確認します。d 採血行為による侵襲の程度は倫理審査委員会で判断する。
正しいです。研究の侵襲性や倫理的妥当性は倫理審査委員会で審査されます。e 保護者が同意しなくても当人が同意すれば研究参加は可能である。
誤りです。未成年では保護者の同意が不可欠です。
覚えるポイント
未成年者を対象とする研究では、次の2つを区別して覚えることが重要です。
- アセント：本人の理解と賛意
- 同意：保護者、法定代理人の同意
国試では、本人の意思を尊重することと保護者同意が必要なことの両方が問われます。