37PM4｜第37回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

4

この問題のポイント

この問題では、治験の倫理性と手続きが問われています。

治験では、被験者の人権、安全、福祉を守るために、GCPに従い、IRBの審査を受け、文書によるインフォームドコンセントを得る必要があります。

解説

治験とは、医薬品や医療機器などについて、承認申請に必要な有効性や安全性を確認するために行われる臨床試験です。

治験は、人を対象とするため、科学的妥当性だけでなく倫理性が非常に重要です。

治験を実施する際には、Good Clinical Practice、GCPに従います。GCPは、治験の計画、実施、記録、報告などについて定めた基準です。

また、治験の実施前にはInstitutional Review Board、IRB、つまり治験審査委員会などによる審査が必要です。被験者への説明内容、リスク、利益、同意取得方法などが審査されます。

被験者からの同意は、原則として十分な説明を行ったうえで、文書により取得します。口頭だけで同意を得るという説明は不適切です。

医療倫理での注意点
治験では、被験者は途中で同意を撤回できます。参加したら最後まで続けなければならないわけではありません。自発性と撤回の自由が重要です。

選択肢の確認

1．記述としては正しい。
治験は、新薬などの承認申請に必要な有効性・安全性の資料を得る目的で行われます。

2．記述としては正しい。
治験はGCPに従って実施されます。被験者保護とデータの信頼性を確保するために重要です。

3．記述としては正しい。
治験の実施にはIRBの審査が必要です。倫理性、科学性、被験者保護などが確認されます。

4．正答。記述としては誤り。
治験では、被験者からの同意を口頭だけで得るのは不適切です。十分な説明を行い、原則として文書による同意を得ます。

5．記述としては正しい。
被験者は、治験の実施途中でも同意を撤回できます。撤回によって不利益を受けないことも重要です。

覚えるポイント

• 治験は新薬などの承認申請に関係します。
• 治験はGCPに従って実施されます。
• 治験にはIRBの審査が必要です。
• 同意は口頭だけでなく、原則として文書で取得します。
• 被験者は途中で同意を撤回できます。