37AM89｜第37回 臨床工学技士国家試験 過去問

正答

1

この問題のポイント

この問題では、医療機器や医用材料の生物学的安全性評価に含まれる項目が問われています。

生物学的安全性評価では、材料が生体へ接触したときに、毒性、刺激性、感作性、発熱性、遺伝毒性などの有害作用を起こさないかを評価します。

解説

医療機器の生物学的安全性評価では、患者に接触する材料が生体に悪影響を与えないかを確認します。

代表的な評価項目には、次のようなものがあります。

• 細胞毒性
• 感作性
• 刺激性または皮内反応
• 発熱性
• 急性全身毒性
• 亜急性毒性
• 遺伝毒性
• 埋植後の局所反応
• 化学的情報の収集、化学的キャラクタリゼーション

このうち、感作性試験、発熱性試験、遺伝毒性試験、化学的情報の収集は、生物学的安全性評価に関係します。

一方、無菌試験は、製品や材料に微生物が存在しないことを確認する試験です。これは滅菌保証や品質管理に関係する試験であり、生体への毒性や適合性を評価する生物学的安全性評価とは区別します。

ひっかけポイント
無菌性は医療機器の安全に重要ですが、生物学的安全性評価とは評価の目的が異なります。無菌試験は微生物汚染の確認であり、材料の生体適合性評価そのものではありません。

選択肢の確認

1．正答。含まれません。
無菌試験は、滅菌状態や微生物汚染の有無を確認する試験です。生物学的安全性評価に含まれる代表項目ではありません。

2．含まれます。
感作性試験は、材料がアレルギー反応を引き起こす可能性を評価する試験です。生物学的安全性評価に含まれます。

3．含まれます。
発熱性試験は、発熱反応を引き起こす物質の有無を評価する試験です。血液や体内に接触する医療機器で重要です。

4．含まれます。
遺伝毒性試験は、材料や抽出物がDNAや遺伝情報に悪影響を与える可能性を評価します。生物学的安全性評価に含まれます。

5．含まれます。
化学的情報の収集は、材料から溶出する化学物質や組成を把握するために重要です。生物学的安全性評価の基礎情報になります。

覚えるポイント

• 生物学的安全性評価は、材料の生体への影響を評価します。
• 感作性、発熱性、遺伝毒性は評価項目です。
• 化学的情報の収集も安全性評価に重要です。
• 無菌試験は、微生物汚染や滅菌状態の確認に関係します。
• 「無菌性」と「生体適合性」は安全性の観点が異なります。