110Q343｜第110回 薬剤師国家試験 過去問

正答

2・3

この問題のポイント

薬局製造販売医薬品は、承認された処方どおりに当該薬局で製造し、薬剤師が必要な確認と情報提供をして販売します。製造記録と重複服用防止も重要です。

解説

薬局製造販売医薬品は、薬局ごとに許可・承認を受け、定められた成分・分量と製造方法に従います。原料の製造番号、秤量値、製造量などを製造記録へ残し、追跡可能性を確保します。本製剤にはアセトアミノフェンとエテンザミドが含まれるため、販売前に他の解熱鎮痛薬やかぜ薬との重複がないか確認します。ジヒドロコデインを含む既定処方を小児向けに独自変更することはできず、登録販売者による販売や系列他店への移送販売も認められません。

選択肢の確認

1．12 歳未満にも対応できるようにジヒドロコデインを半量とした医薬品を製造す る。：承認された処方を独自に変更できず、12歳未満への使用にも適しません。
2．原料の製造番号や秤量値などを記載した製造記録を作成する。：正答。品質管理と追跡のため必要です。
3．販売前に他の痛み止めを服用していないことを確認する。：正答。解熱鎮痛成分の重複服用を防ぎます。
4．薬剤師不在時に登録販売者が販売する。：薬局製造販売医薬品は薬剤師が販売します。
5．当該薬局で製造したものを系列の他店舗において販売する。：製造した当該薬局以外では販売できません。

覚えるポイント

「承認処方を守る・製造記録を残す・当該薬局で薬剤師が販売する・重複薬を確認する」を一組で整理します。