110Q309｜第110回 薬剤師国家試験 過去問
50 歳女性。身長155 cm、体重48 kg。B 型肝炎の既往あり。起床時の手指 関節のこわばり、肘関節、膝関節の痛みを主訴として受診し、関節リウマチと診断 され、処方1 と処方2 の薬剤で治療していた。その後、炎症がコントロールでき ず、受診した際に注射薬の追加が提案されたが、患者から「自分で注射するのは怖 い。病院内で点滴してほしい。」との要望があったため、処方3 が追加されること となった。 なお、処方3 の薬剤は、製造販売業者から卸売販売業者を経て、納入されたもの である。 （処方1 ） メトトレキサートカプセル2 mg 1 回1 カプセル（1 日2 カプセル） 毎週 日曜日 1 日2 回 8 時、20 時 4 日分（投与実日数） （処方2 ） メトトレキサートカプセル2 mg 1 回1 カプセル（1 日1 カプセル） 毎週 月曜日 1 日1 回 8 時 4 日分（投与実日数） （処方3 ） 点滴静注 アバタセプト（遺伝子組換え）点滴静注用 （250 mg/バイアル 2 本） 500 mg 生理食塩液100 mL 1 日1 回 30 分かけて投与 処方3 の関節リウマチ治療薬の規制に関する記述として、正しいのはどれか。 2つ選べ。
解答・解説を見る
正解: 1・5
正答
1・5
この問題のポイント
アバタセプトは生物由来製品です。流通経路を追跡する記録、生物由来原料の表示、特定生物由来製品だけに課される使用記録を区別します。
解説
生物由来製品では、感染症などが判明した際に製造から使用先まで遡れるよう、納入先等の情報を流通段階で記録・提供します。また、原料となった生物の種類が分かる表示も必要です。一方、患者の氏名・住所等を医療機関で長期保存する制度は特定生物由来製品に対するもので、アバタセプトにはそのまま当てはまりません。研究報告の期限と重篤な副作用等の報告期限を混同しないことも重要です。
選択肢の確認
1．この薬剤を使用した医療機関の開設者の氏名及び住所は、卸売販売業者から製 造販売業者に報告される。：正しい。納入先を製造販売業者まで追跡できる情報提供です。
2．直接の容器・被包には、白地に赤枠、赤字で「生物」の文字が記載されてい る。：誤り。「生物」は黒枠・黒字で表示されます。
3．取り扱う医療関係者は、使用対象者の氏名、住所等の記録を保存しなければな らない。：誤り。これは特定生物由来製品の使用記録に関する規定です。
4．製造販売業者は、製造に用いた生物による感染症に関する最新の論文を知った ときは、15 日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。：誤り。この種の研究報告を一律に15日以内とする規定ではありません。
5．注意事項等情報（添付文書）又は直接の容器・被包には、製造に用いた生物の 名称が記載されている。：正しい。由来生物を識別できる表示です。
覚えるポイント
生物由来製品は流通記録と原料表示、特定生物由来製品は患者単位の長期使用記録、と整理します。