110Q089｜第110回 薬剤師国家試験 過去問
以下のうち、医薬品による副作用が疑われる症例について、医薬関係者が報告 する医薬品安全性情報報告書への記載項目はどれか。1つ選べ。
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正解: 3
正答
3
この問題のポイント
医薬品安全性情報報告書には、副作用等の症状と発現日・消失日などの経過を記載します。副作用の発現期間が該当します。
解説
医薬関係者による副作用等報告では、患者を識別できる最小限の属性、原疾患・合併症、被疑薬と使用状況、副作用等の名称、発現日、経過、転帰、検査値、処置などを記載します。時間的関連を評価するには投与開始・中止時期と副作用発現期間が重要です。一方、個人を直接特定する氏名や生年月日そのものを通常の報告項目として送るのではなく、プライバシーに配慮した情報で報告します。
選択肢の確認
1．患者の生年月日：通常は年齢などで示し、選択肢の形では記載項目ではありません。
2．患者氏名：個人を直接特定する氏名は報告しません。
3．副作用の発現期間：正答。発現日、経過、転帰などを記載します。
4．家族の副作用歴：一般の安全性情報報告書の必須記載項目ではありません。
5．被疑薬の製造番号：通常の医薬品副作用報告で一律に求める項目ではありません。
覚えるポイント
副作用報告は患者の直接識別情報を避けつつ、被疑薬と発現時期・経過を評価できる情報を記載します。