109Q306｜第109回 薬剤師国家試験 過去問
厚生康太（こうせい こうた）氏、75 歳男性。身長170 cm、体重65 kg。 一過性脳虚血発作で入院し、再発予防目的でプラビックス錠 （注）25 mg が1 回 2 錠、1 日1 回の処方で服薬開始となった。2023 年7 月1 日に起床時のふらつき と意識障害をきたし、近医へ救急搬送され、緊急入院となった。入院時の血糖値 33 mg/dL、入院翌日の空腹時血糖値14 mg/dL、血中インスリン濃度127.5 μIU/mL （基準値2.7～10.4）であった。プラビックス錠は入院直後に中止された。検査の 結果、患者はプラビックス錠の副作用であるインスリン自己免疫症候群と診断され た。入院7 日後には検査所見、自覚症状ともに改善した。薬剤師は医薬品・医療機 器等安全性情報報告制度に基づき、医薬品安全性情報報告書を作成するとともに、 実務実習中の薬学部学生にも報告書の作成の練習をしてもらうこととした。 （注）プラビックス錠：クロピドグレル硫酸塩錠 本報告制度に基づく報告を行うことは、医薬品の安全対策を講じていくために重 要である。副作用の報告に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
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正解: 1・5
正答
1・5
この問題のポイント
医療従事者報告は、保健衛生上必要と認める副作用等をPMDAへ報告する制度です。患者本人による副作用報告の仕組みもあります。
解説
薬剤師など医薬関係者には、製造販売業者が行う安全性情報の収集へ協力する努力義務があります。また、医薬品によるものと疑われ、保健衛生上の危害発生・拡大防止に必要と認める副作用等を知ったときは厚生労働大臣へ報告し、実務上はPMDAが受け付けます。知り得た軽微な事象を含め全件一律に報告する制度ではありません。患者同意は法定の報告要件ではなく、個人情報を適切に扱います。製造販売業者の報告義務は自社製品の情報が中心で、自社と無関係な医薬品情報を同じ義務で報告するとの説明は不適切です。患者からPMDAへ直接報告する患者副作用報告制度もあります。
選択肢の確認
1．薬剤師は、製造販売業者が行う副作用情報の収集に協力するよう努めなければ ならない。：正答。医薬関係者の努力義務です。
2．薬剤師は、本報告制度により、知り得た副作用はすべて報告しなければならな い。：保健衛生上必要と認める事例を報告します。
3．薬剤師は、本報告制度による報告を行う場合、患者の同意を得なければならな い。：同意は法定の必須要件ではありません。
4．製造販売業者は、自社が関与していない医薬品に関する副作用の情報を入手し た場合も報告しなければならない。：同じ製造販売業者報告義務の対象ではありません。
5．患者が自身の副作用を疑った場合、患者自ら独立行政法人医薬品医療機器総合 機構（PMDA）に報告することができる。：正答。患者副作用報告制度があります。
覚えるポイント
医療従事者報告、企業報告、患者報告は、主体と対象となる情報を分けて整理します。