109Q074｜第109回 薬剤師国家試験 過去問

正答

3

この問題のポイント

市販直後調査は、実際の使用患者が急増する販売開始直後の安全性情報を集中的に集める制度です。起点は承認日ではなく販売開始日です。

解説

新有効成分含有医薬品などでは、治験段階では把握しにくかった副作用を早期に収集するため、製造販売業者が販売開始後6か月間、市販直後調査を行います。医療機関への確実な情報提供、重篤な副作用等の迅速な収集・評価を行い、必要な安全対策へつなげます。承認を得ても流通・使用が始まっていなければ市販後の曝露は生じないため、承認申請日、承認日、薬価収載日、計画策定日を起点とはしません。

選択肢の確認

1．承認申請した時：審査前であり、通常の診療での販売・使用は始まっていません。
2．承認を受けた時：承認後でも、まだ販売されていない期間があり得ます。
3．販売を開始した時：正答。ここから6か月間の集中的な調査を実施します。
4．薬価収載された時：保険償還上の手続であり、調査期間の法定起点ではありません。
5．医薬品リスク管理計画を策定した時：安全性監視計画の作成時点と販売開始日は区別されます。

覚えるポイント

市販直後調査は「販売開始後6か月」。承認・薬価収載・販売開始という別々の時点を混同しないことが重要です。