109Q075｜第109回 薬剤師国家試験 過去問
医薬品医療機器等法第41 条第1 項において、日本薬局方を定め公示する目的を 規定している条文の に当てはまるのはどれか。1つ選べ。 「厚生労働大臣は、 を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、 日本薬局方を定め、これを公示する。」
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正解: 1
正答
1
この問題のポイント
日本薬局方は、医薬品の公的な規格基準書です。設問の条文では、制定目的を「性状及び品質の適正」と表現します。
解説
出題時の医薬品医療機器等法第41条第1項は、厚生労働大臣が審議会の意見を聴き、日本薬局方を定めて公示する目的を、医薬品の性状及び品質の適正を図ることとしています。日本薬局方には通則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条などが収載され、確認試験、純度、含量、保存などの規格を公的に示します。有効性・安全性や安定供給も医薬品行政上重要ですが、空欄は条文どおりに選びます。
選択肢の確認
1．医薬品の性状及び品質の適正：正答。第41条の制定目的に用いられる文言です。
2．医薬品の安定供給の確保：重要な政策課題ですが、この空欄の条文表現ではありません。
3．医薬品の有効性及び安全性の確保：法律全体の重要目的に関係しますが、第41条の文言とは異なります。
4．医療の安全確保：医療法などにも関係する広い概念で、日本薬局方制定目的の空欄ではありません。
5．良質かつ適切な医療の確保：医療提供体制に関する表現で、ここには入りません。
覚えるポイント
日本薬局方は「性状及び品質の適正」を図る規格基準書です。条文問題は似た目的語ではなく、法定文言を正確に対応させます。