120C52｜第120回 医師国家試験 過去問
社会医学・医療システム臨床研究・EBM研究デザイン・メタ分析
40歳の男性。全身の皮疹を主訴に来院した。この患者は2か月前から新しい降圧薬の効果を検討する二重盲検化ランダム化比較試験〈RCT〉に参加しているが、1週間前から全身に皮疹が出現した。意識は清明。体温36.6℃。脈拍60/分、整。血圧146/84mmHg。皮膚科を紹介したところ、薬疹の疑いと診断された。研究事務局に報告し、研究プロトコールに沿って、割り付けられていた薬を休薬することとなった。なお、この臨床試験の参加者は計画通りに集まり、患者登録は終了している。 その後の手続きとして正しいのはどれか。
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正解: e
正解
e この患者のデータは割り付けられた群のまま取り扱う。
解説
ランダム化比較試験では、治療中止や脱落があっても、原則として割り付けられた群のまま解析するintention-to-treat解析の考え方が重要です。
これにより、ランダム化の利点を保ち、治療効果を現実の臨床に近い形で評価できます。
各選択肢の整理
a
1例の薬疹疑いだけで直ちに臨床試験全体を中止するとは限りません。b
登録終了後に新たな対象者を補完することは、研究計画を歪めます。c
得られたデータを処分するのは不適切です。d
試験終了後には必要に応じて割付内容を開示します。e
正しい選択肢です。
覚えるポイント
RCTでは、割り付けられた群のまま解析することが重要です。