39PM45｜第39回臨床工学技士国家試験過去問

PL 法において賠償責任を問われるのはどれか。

解答・解説を見る

正解: 5

正答

この問題では、PL法、つまり製造物責任法において責任を問われる主体を理解しているかが問われています。

PL法は、製造物の欠陥によって生命、身体、財産に損害が生じた場合に、製造業者等が損害賠償責任を負う制度です。

PL法は、製品の欠陥による被害を救済するための法律です。

ここで重要なのは、責任を問われる中心が製造業者であることです。医療機器であれば、その機器の製造上、設計上、表示上の欠陥などが問題になった場合、製造業者等が賠償責任を問われます。

医療機器安全管理責任者や医療安全管理者は、医療機関内で機器管理や安全管理に関わる役割を担います。しかし、PL法でいう製造物の欠陥に対する責任主体そのものではありません。

病院管理者にも医療機関の管理責任はありますが、PL法における製造物責任の中心ではありません。

販売業者は販売に関与しますが、通常の販売行為だけでPL法上の中心的な責任主体として問われるものではありません。製造業者、加工業者、輸入業者、製造業者として表示した者などが重要です。

ひっかけポイント
医療機器の事故でも、PL法は「医療安全管理上の責任」ではなく「製造物の欠陥に対する責任」を扱います。病院側の管理責任と製造業者の製造物責任を分けて考えます。

1．誤り。
医療機器安全管理責任者は、医療機関内で医療機器の安全使用や保守点検体制に関わります。ただし、PL法で製造物の欠陥に対する賠償責任を問われる主体ではありません。

2．誤り。
医療安全管理者は、医療安全体制の整備や事故防止に関わります。PL法における製造物責任の主体ではありません。

3．誤り。
病院管理者は医療機関全体の管理責任を負いますが、PL法でいう製造物の欠陥に対する責任主体として最も適切ではありません。

4．誤り。
販売業者は医療機器の流通に関わりますが、通常はPL法上の中心的な責任主体ではありません。製造物の欠陥に対する責任としては製造業者等を考えます。

5．正しい。
PL法では、製造物の欠陥によって損害が生じた場合、製造業者等が賠償責任を問われます。選択肢の中では製造業者が最も適切です。