32PM161｜第32回 はり師・きゅう師国家試験 過去問

正答

2

この問題のポイント

この問題では、滅菌済単回使用毫鍼の医療機器クラス分類が問われています。

滅菌済単回使用毫鍼はクラスⅡ、管理医療機器に分類されます。

解説

医療機器はリスクに応じて、クラスⅠからクラスⅣに分類されます。数字が大きいほど人体へのリスクが高い分類になります。

滅菌済単回使用毫鍼は、皮膚を刺入して使用するため、衛生管理や品質管理が重要です。分類としてはクラスⅡの管理医療機器です。

単回使用の毫鍼は再使用せず、使用後は感染性廃棄物として適切に処理する必要があります。

安全管理上のポイント
滅菌済単回使用鍼は、使用直前に開封し、再使用しません。包装破損や使用期限も確認します。

選択肢の確認

1．クラスⅠ（一般医療機器）
誤り。
クラスⅠは比較的リスクの低い一般医療機器です。滅菌済単回使用毫鍼はクラスⅡです。

2．クラスⅡ（管理医療機器）
正しい。
滅菌済単回使用毫鍼はクラスⅡ、管理医療機器に分類されます。正答です。

3．クラスⅢ（高度管理医療機器）
誤り。
クラスⅢは不具合が生じた場合のリスクが高い高度管理医療機器です。滅菌済単回使用毫鍼の分類としてはクラスⅡです。

4．クラスⅣ（高度管理医療機器）
誤り。
クラスⅣは生命に重大な影響を及ぼす可能性が高い医療機器です。滅菌済単回使用毫鍼は該当しません。

覚えるポイント

• 滅菌済単回使用毫鍼はクラスⅡ、管理医療機器です。
• 単回使用鍼は再使用しません。
• 使用期限、包装破損、滅菌状態を確認します。
• 使用後は適切な廃棄処理を行います。