111Q315｜第111回 薬剤師国家試験 過去問
75 歳男性。身長 168 cm、67 kg。かかりつけの内科を受診し、高血圧症の 治療中である。今回、収縮期血圧が 151 mmHg、拡張期血圧が 87 mmHg であり、 エサキセレノン錠 2.5 mg が追加された処方箋がかかりつけ薬局に FAX で送られ てきた。薬剤師は実務実習生に服薬指導の内容を考えるように指示した。実務実習 生は注意事項等情報（添付文書）のみを参考に検討していたことから、薬剤師はエ サキセレノンの医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）も追加で 参考にするようアドバイスした。 薬剤師が追加で参考にするようアドバイスした資料に関する記述として、正しい のはどれか。２つ選べ。
解答・解説を見る
正解: 2・3
正答
2・3
この問題のポイント
RMPは製造販売業者が作成・更新し、安全性検討事項、医薬品安全性監視活動、リスク最小化活動を体系化します。
解説
医薬品リスク管理計画は製造販売業者が作成し、PMDAへ提出して公表されます。安全性検討事項には、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報が含まれます。市販後に新たな安全性懸念や知見が得られた場合は、安全性検討事項と、それに対応する医薬品安全性監視計画・リスク最小化計画を必要に応じて見直します。患者向医薬品ガイドによる情報提供はリスク最小化活動であり、情報を収集する安全性監視活動ではありません。製造工程の不純物管理は品質管理で、RMPのリスク最小化活動として扱う項目ではありません。
選択肢の確認
1．PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が作成する。：製造販売業者が作成します。
2．新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画 及びリスク最小化計画を見直す。：正答。継続的に更新します。
3．安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれる。：正答。RMPの中心項目です。
4．患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、医薬品安全性監視活動の1 つで ある。：リスク最小化活動です。
5．リスク最小化活動には、製造工程における不純物管理が含まれる。：品質管理の領域です。
覚えるポイント
RMPは「安全性検討事項→安全性監視→リスク最小化」。新情報に応じて製造販売業者が改訂します。