111Q276第111回 薬剤師国家試験 過去問

8 歳女児。近視の薬物治療を希望する母親に連れられて来院した。当院で は、6 歳から 18 歳未満の中等度近視の小児に対して、低濃度アトロピン硫酸塩点 眼薬(院内製剤)を使用した近視進行抑制治療を実施している。 診察の結果、中等度近視と診断され、患児及び母親にインフォームド・コンセン トを行い、以下の院内製剤が処方された。 (処方)アトロピン点眼薬 0.01%(院内製剤) 5 mL 1 本 1 回1 滴 1 日1 回 就寝前 両眼に点眼 なお、本院内製剤は、医療用医薬品である1 %アトロピン硫酸塩点眼液 (注) 0.5 mL を、注射用生理食塩液 49.5 mL で希釈し、点眼用プラスチック容器に 5 mL ずつ分注して調製する。 ⎧ | | | | | | | | | | | | ⎩ ⎫ | | | | | | | | | | | | ⎭ 注:アトロピン硫酸塩水和物点眼液1 % ・有効成分:(1 mL 中)日局アトロピン硫酸塩水和物 10 mg 〈性状〉水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、 ジエチルエーテルにほとんど溶けない。光によって変化する。 ・添加物:亜硫酸水素ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、 リン酸二水素ナトリウム水和物、無水リン酸一水素ナトリウム ・pH:5.0~6.5 本院内製剤及びその調製法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

2つ選択
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正解: 2・4

正答

2・4

この問題のポイント

生理食塩液で希釈した点眼液は水性・ほぼ等張であり、眼へ直接適用するため無菌的に調製します。

解説

1%アトロピン点眼液0.5 mLを生理食塩液49.5 mLで100倍に希釈すると0.01%になります。溶媒は水性で、生理食塩液を主体とするため浸透圧はおおむね約300 mOsm/Lであり、約600 mOsm/Lにはなりません。点眼剤は無菌製剤なので、無菌設備・操作、適切な容器を用いて微生物汚染を防ぐ必要があります。一方、日本薬局方のエンドトキシン試験は主として注射剤等に適用され、通常の点眼剤に一律の適合確認を求めるものではありません。イオン応答性高分子を加えていないため、涙液Na+によるゲル化製剤でもありません。

選択肢の確認

1.非水性点眼剤である。:生理食塩液で希釈する水性点眼剤です。
2.無菌的に調製する必要がある。:正答。点眼剤には無菌性が必要です。
3.調製した製剤の浸透圧は、約 600 mOsm となる。:生理食塩液主体で約300 mOsm/Lです。
4.日本薬局方「エンドトキシン試験法」への適合を確認する必要はない。:正答。点眼剤に一律要求されません。
5.涙液中のナトリウムイオンによってゲル化することで効果が持続する。:ゲル化成分を含みません。

覚えるポイント

院内点眼製剤でも、濃度計算だけでなく無菌調製、遮光、保存条件、使用期限の設定が必要です。

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