111Q317｜第111回 薬剤師国家試験 過去問
35 歳女性。身長 150 cm、体重 45 kg。2 年前より潰瘍性大腸炎と診断さ れ、処方1 の薬剤で治療していたが、症状が改善しないため今回入院して処方2 の 薬剤が追加され2 週間の投与を受けた。しかし、症状は改善せず、腎機能が正常で あることを確認の上、処方3 の薬剤の追加が検討されている。 （処方1 ） リアルダ錠 1,200 mg （注） 1 回4 錠（1 日4 錠） 1 日1 回 朝食後 （処方2 ） プレドニゾロン錠5 mg 朝6 錠、昼2 錠（1 日8 錠） 1 日2 回 朝昼食後 （処方3 ） フィルゴチニブマレイン酸塩錠 200 mg 1 回1 錠（1 日1 錠） 1 日1 回 朝食後 （注：1 錠中にメサラジン 1,200 mg を含有するフィルムコーティング錠） 病棟の薬剤師は、この患者の担当医から「フィルゴチニブ錠は1 日当たりの薬価 が高いので、後発医薬品はないですか。」との質問を受け、「フィルゴチニブ錠は再 審査期間中の医薬品なので後発医薬品は販売されていません。」と答えた。医療用 医薬品の再審査に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。
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正解: 1・2
正答
1・2
この問題のポイント
再審査は承認後の使用成績等から新医薬品の有効性・安全性を再確認する制度で、製造販売業者には定期報告が求められます。
解説
新医薬品は承認時点では使用患者数や期間が限られるため、再審査期間中に使用成績調査や製造販売後臨床試験等を行い、期間終了後に有効性・安全性を再確認します。製造販売業者は承認後2年間は6か月ごと、その後は1年ごとに安全性定期報告を行います。再審査期間中は原則として後発医薬品の承認申請・承認が制約され、特許切れだけで直ちに承認されるとは限りません。希少疾病用医薬品や小児用法等に関連して再審査期間が延長されることがあります。再審査資料のための製造販売後調査・試験はGPSP省令に従い、GVPは製造販売後安全管理の基準です。
選択肢の確認
1．製造販売業者は、承認後2 年間は半年ごとに、それ以降は1 年ごとに再審査期 間が終了するまで、安全性定期報告を行う必要がある。：正答。定期報告が必要です。
2．再審査は、承認後に新医薬品の使用成績等の調査を行い、その医薬品の安全性 等の再確認を行う制度である。：正答。市販後データで再評価します。
3．再審査期間中であっても、特許権の存続期間が終了すれば、後発医薬品が承認 されることがある。：特許と再審査は別の制約です。
4．指定された再審査期間が延長されることはない。：延長される制度があります。
5．再審査の申請のための調査又は試験は、GVP 省令に従って実施しなければな らない。：GPSP省令に従います。
覚えるポイント
GVP＝安全管理、GPSP＝製造販売後調査・試験。再審査は承認後の実使用データで安全性等を再確認します。