111Q146｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

正答

3・5

この問題のポイント

総括製造販売責任者について、設置単位、資格能力、品質・安全管理上の役割を、製造所の医薬品製造管理者と区別します。

解説

製造販売業者は総括製造販売責任者を置きますが、その都度厚生労働大臣の承認を得る制度ではなく、処方箋医薬品の品目ごとに置くものでもありません。現行の医薬品医療機器等法第17条は、品質管理と製造販売後安全管理の業務を適正・円滑に遂行できる能力を求めています。また、これらの業務を公正・適正に行うため必要なときは、製造販売業者へ書面で意見を述べなければなりません。一方、製造所の従業者を監督し、構造設備や物品を管理するのは、製造段階を担う医薬品製造管理者の職務です。試験時点と現行法で本問の結論は同じです。

選択肢の確認

1．総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければなら ない。：誤り。設置自体に個別承認を要しません。
2．処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければなら ない。：誤り。品目ごとの設置ではありません。
3．医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行 しうる能力を有する者でなければならない。：正答。法定の能力要件です。
4．製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなけれ ばならない。：誤り。製造所側の医薬品製造管理者の職務です。
5．医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業 者に対し、意見を書面により述べなければならない。：正答。必要時の書面による意見具申義務があります。

覚えるポイント

総括製造販売責任者は製造販売の品質・安全を総括し、製造所の人・設備・物品を管理する製造管理者とは役割が異なります。