111Q075｜第111回 薬剤師国家試験 過去問

正答

4

この問題のポイント

日本薬局方の医薬品各条は、医薬品の品質を規定するものです。治療上の使い方ではなく、性状や確認試験、純度、定量法などを扱います。

解説

日本薬局方は、医薬品の性状と品質に関する公的な規格基準です。個々の医薬品を扱う医薬品各条には、名称、構造式・分子式、性状、確認試験、純度試験、定量法、貯法など、その品目が規格に適合するかを判定するための事項が記載されます。一方、患者へどの疾患にどれだけ使うか、使用時にどの副作用や相互作用へ注意するかは、主に注意事項等情報を含む電子化された添付文書で確認する内容です。目的が「品質保証」か「臨床使用」かで分類すると判断できます。

選択肢の確認

1．用法・用量：臨床での投与方法を示す情報で、医薬品各条の品質規格項目ではありません。
2．効能・効果：承認された治療対象に関する情報であり、各条には記載されません。
3．副作用：使用時の安全性情報として注意事項等情報で確認します。
4．性状：正答。色、形状、溶解性など、品質を確認するため各条に記載されます。
5．相互作用：併用時の注意に関する臨床情報で、医薬品各条の項目ではありません。

覚えるポイント

日本薬局方各条は「品質の物差し」、添付文書は「承認された使い方と安全性情報」と整理します。