110Q183｜第110回 薬剤師国家試験 過去問

正答

4・5

この問題のポイント

日本薬局方の各試験法が何を測り、どの製剤・装置へ適用されるかを対応させます。

解説

製剤均一性の質量偏差試験を適用できるのは、一般に有効成分量と製剤中濃度がともに一定以上の場合で、5 mgかつ2.5％の素錠は含量均一性試験が必要です。溶出試験の代表装置は回転バスケット、パドル、フロースルーセルであり、列挙された三法は経皮吸収製剤の放出試験などとの混同です。カールフィッシャー法は水分測定法です。エンドトキシン試験はカブトガニ血球抽出成分由来のライセート試薬を使い、グラム陰性菌由来エンドトキシンを検出・定量します。注射剤の採取容量試験は表示容量を採取できるよう適切に過量充填されているか確認します。

選択肢の確認

1．製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が5 mg で、有効成分濃度 が2.5％の素錠には、質量偏差試験が適用できる。：含量均一性試験が必要です。
2．溶出試験法には、パドルオーバーディスク法、シリンダー法及び縦型拡散セル 法がある。：溶出試験装置の列挙ではありません。
3．カールフィッシャー法は、試料のオスモル濃度を凝固点降下法を用いて測定す る方法である。：水分を測定する方法です。
4．エンドトキシン試験法は、ライセート試薬を用いてグラム陰性菌由来のエンド トキシンを検出又は定量する試験法である。：正答です。
5．注射剤の採取容量試験法は、表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充填 されていることを確認する試験法である。 一般問題（薬学理論問題） 【病態・薬物治療】：正答です。

覚えるポイント

KF＝水分、LAL＝エンドトキシン、注射剤採取容量＝表示量を確実に採取できることの確認です。