110Q073｜第110回 薬剤師国家試験 過去問

正答

2

この問題のポイント

承認申請資料となる一般毒性試験は非臨床安全性試験です。データの信頼性を確保するGLPを遵守します。

解説

GLPはGood Laboratory Practiceの略で、医薬品の安全性に関する非臨床試験について、試験施設の組織、標準操作手順、試験計画、記録、品質保証、資料保存などを定めます。一般毒性試験は動物などを用いる非臨床試験なのでGLPが対応します。GCPは人を対象とする治験、GMPは製造管理・品質管理、GQPは製造販売後を含む品質管理、GVPは製造販売後安全管理の基準です。

選択肢の確認

1．GCP：医薬品の治験を倫理的・科学的に実施するための基準です。
2．GLP：正答。承認申請に用いる非臨床安全性試験の信頼性を確保します。
3．GMP：医薬品の製造管理および品質管理の基準です。
4．GQP：製造販売業者が行う医薬品等の品質管理の基準です。
5．GVP：製造販売後の安全管理の基準です。

覚えるポイント

非臨床安全性＝GLP、治験＝GCP、製造＝GMP、品質＝GQP、安全管理＝GVPです。