109Q143｜第109回 薬剤師国家試験 過去問

正答

1・3

この問題のポイント

添付文書電子化後の医療用医薬品と要指導・一般用医薬品の扱い、公表と届出の時期を区別します。

解説

医療用医薬品では紙の添付文書の同梱を原則廃止し、容器・被包に記載された符号からPMDAホームページ上の最新の注意事項等情報へアクセスできる仕組みが基本です。製造販売業者は注意事項等情報を電子的に公表しなければなりません。一方、要指導医薬品と一般用医薬品では、使用者が直接情報を確認できるよう、添付文書または容器・被包への記載が必要です。また指定された医薬品の注意事項等情報の届出は製造販売後ではなく、製造販売に先立って行います。未承認の適応外使用方法を注意事項等情報へ当然に追記する制度でもありません。

選択肢の確認

1．医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ うに医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。：正答。符号から公表情報へアクセスできるようにします。
2．要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ うに医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はな い。：要指導医薬品は紙面による情報提供の対象で、符号だけに置き換えることはできません。
3．医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （PMDA）のホームページに公表しなければならない。：正答。最新情報を電子的に公表する仕組みです。
4．製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なけれ ばならない。：対象品目では製造販売前にあらかじめ届け出るため、時期が逆です。
5．適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を 「注意事項等情報」に加えなければならない。：未承認の適応外使用方法を追加する一般的義務はありません。

覚えるポイント

医療用は符号と電子公表、要指導・一般用は紙面記載を維持します。届出は「製造販売の前」です。