72PM007｜第72回 臨床検査技師国家試験 過去問
ISO 15189 で誤っているのはどれか。
解答・解説を見る
正解: 1
正答
1
この問題のポイント
ISO 15189がどの範囲の規格で、臨床検査室に何を要求するかを整理します。
解説
ISO 15189は、臨床検査室の品質と能力に関する国際規格です。品質マネジメントシステムだけでなく、要員、設備、検査前・検査・検査後プロセス、結果報告、リスク管理、継続的改善などを含みます。
日本ではこの国際規格を基礎に認定が行われますが、規格そのものを国内規格と呼ぶのは誤りです。ISOはInternational Organization for Standardizationの国際標準化規格です。
選択肢の確認
1．国内規格である。
正答。記述としては誤りです。
ISO 15189は国内だけの規格ではなく、臨床検査室を対象とする国際規格です。
2．リスクマネジメントについて記載している。
記述としては正しいです。
リスクを特定・評価し、患者安全や検査品質への影響を低減するリスクマネジメントが要求されます。
3．検査の質の継続的な改善を進める規格である。
記述としては正しいです。
不適合の是正、指標の監視、内部監査、マネジメントレビューなどを通じて継続的改善を進めます。
4．品質マネジメントについての要求事項が含まれる。
記述としては正しいです。
組織、文書、記録、不適合管理など品質マネジメントに関する要求事項を含みます。
5．臨床検査室の品質管理能力に関する要求事項が含まれる。
記述としては正しいです。
臨床検査室が適切な検査を実施できる能力、すなわち要員・設備・方法・プロセスなどへの要求事項を含みます。
覚えるポイント
- ISO 15189は臨床検査室の品質と能力に関する国際規格です。
- 品質マネジメントと技術的能力の双方を評価します。
- 患者安全、リスク管理、継続的改善が重要な柱です。